Les produits portant le marquage CE sont présumés conformes aux exigences de la directive sur la compatibilité électromagnétique ainsi qu'aux exigences des autres réglementations applicables. A ce jour, une vingtaine de textes réglementaires d'harmonisation technique (directives ou règlements) prévoient l'apposition du marquage « CE », couvrant de vastes catégories de produits.
Le marquage CE est un préalable à la mise sur le marché d'un équipement dans l'Union Européenne. Apposé sur un produit par son fabricant, il atteste qu'il respecte l'ensemble des directives lui étant applicable et donc qu’il est conforme aux exigences essentielles fixées par ces mêmes directives** dites de "nouvelle approche" **dont la directive CEM fait partie.
La réglementation de type Nouvelle Approche, qui peut prendre la forme de Directives ou de Règlements européens, fixe des « exigences essentielles». Il s’agit d’objectif à atteindre pour assurer la sécurité et la santé des personnes ou la protection de l’environnement pour les produits mis sur le marché européen. Les normes européennes dites « harmonisées », c’est-à-dire venant en soutien à la réglementation Nouvelle Approche, décrivent quant à elles des solutions permettant d’atteindre les objectifs fixés.
Les directives "Nouvelle Approche" laissent aux industriels le choix de la procédure d'homologation utilisée pour attester de la conformité de leurs produits, en particulier, celui de recourir à des normes européennes harmonisées. Elles se distinguent ainsi des anciennes directives qui imposaient aux fabricants des dispositifs techniques stricts et précis.
Dans le cas d’un contrôle interne de la fabrication, le constructeur doit effectuer une évaluation de la CEM, rédiger la documentation technique, apposer le marquage CE, rédiger la déclaration UE de conformité, mettre en place un procédé de fabrication assurant que chaque exemplaire mis sur le marché est conforme à la documentation technique.
Par le marquage CE d’un produit, son fabricant s’engage à ce que son produit respecte les exigences essentielles de l’ensemble des directives européennes qui lui sont applicables. Si l’auto-certification est envisageable, il doit cependant être en mesure de fournir les preuves de conformité et l’ensemble de la documentation technique afférente. La certification CEM d’un produit réclame toutefois des moyens d’essais spécifiques et des compétences particulièrement pointues pour la mise en œuvre des essais CEM. L’auto-certification ne peut donc être envisagée que par les entreprises qui disposent de telles capacités. Aussi, la plupart des fabricants font appels à un laboratoire spécialisé dans le domaine des essais CEM qui les orientera vers les normes à appliquer à leurs produits et établira les procédures d’essais appropriés que le laboratoire sera à même de mettre en œuvre.
Lorsque le fabricant fait appel à un organisme de contrôle tiers (organisme notifié) pour évaluer la conformité de son produit, ce dernier émet une attestation de la conformité du produit aux exigences essentielles fixées dans la législation d'harmonisation technique correspondante.
L’évaluation de la conformité aux exigences essentielles prévues par les législations européennes, l’établissement de la documentation technique et de la déclaration CE/UE de conformité, ainsi que l’apposition du marquage CE qui en résulte sont de la seule responsabilité du fabricant.
En complément de cette déclaration UE/CE de conformité, les procédures d'évaluation de la conformité exigent généralement la constitution d'un dossier technique par le fabricant. L'objectif de ce document est d'attester la conformité du produit. Il doit comprendre des informations d'ordre administratif sur l'entreprise et divers documents permettant de vérifier la conformité du produit aux règles techniques (descriptif du produit et du processus, plans, ...).