L'industrie 4.0 appliquée au secteur pharmaceutique

L’industrie 4.0 désigne une nouvelle génération d’usines connectées et intelligentes, que l’on considère comme étant la quatrième révolution industrielle. L’arrivée de la numérisation créé un écosystème global interconnecté dans lequel les équipements communiquent en permanence. Cette mise en réseau des systèmes de production les rend quasiment autonomes : on parle d’Internet industriel ou d’IIoT (industrial internet of things).

La pharma 4.0 adapte les stratégies numériques au contexte de la fabrication de produits et dispositifs pharmaceutiques afin d’améliorer la connectivité, d’accroître la productivité, de simplifier la conformité et d’exploiter les informations de production afin d’y répondre dès qu’ils apparaissent.

L’International society of pharmaceutical engineers (ISPE) a déposé le terme de Pharma 4.0 pour accélérer la mise en place de l’industrie 4.0 dans le domaine pharmaceutique. En effet, ce secteur très réglementé voit le développement des nouvelles technologies freiné par des exigences plus strictes destinées à protéger la qualité des produits et la santé des consommateurs.

Pour appliquer la pharma 4.0, les fabricants doivent mettre en œuvre une nouvelle façon de procéder sans se contenter d’automatiser. Il faut notamment :

• éliminer les processus et la documentation papier ;
• mieux communiquer tout au long du cycle de vie des médicaments afin d’éviter les silos de données ;
• améliorer la collecte et le partage de données avec les organismes de réglementation ;
• passer à une validation fondée sur le risque et avec une stratégie de contrôle holistique (c’est-à-dire qui prend en compte la globalité du système).

La notion de maturité numérique facilite la mise en place du modèle Pharma 4.0. Il existe 6 stades de maturité numérique, correspondant aux étapes par lesquelles les industries doivent passer successivement :

1. l’informatisation des processus manuels pour les automatiser ;
2. la connectivité pour synchroniser les systèmes de données ;
3. la visibilité grâce aux enregistrements numérique des données de production afin d’aider à la décision ;
4. la transparence avec l’augmentation du nombre de données ;
5. la prévisibilité pour corriger les problèmes avant qu’ils n’arrivent ;
6. l’adaptabilité, étape à laquelle les systèmes deviennent autonomes, anticipent les problèmes et s’auto-corrigent.

La Pharma 4.0 permet d’améliorer l’efficacité et l’agilité des industries pharmaceutiques, grâce à la connectivité. À la clé, une amélioration sur la traçabilité et la qualité, mais aussi sur le stockage, la logistique et l’approvisionnement.

Avant de moderniser une usine et de récupérer les informations des machines et de la production, il faut partir du constat que « l'on ne peut pas diriger ce que l'on ne peut pas mesurer » selon l’économiste Peter F. Drucker, indique le fabricant Phoenix Contact. Avec la hausse des coûts de l’énergie et des matières premières il est devenu primordial de mesurer les flux, les consommations énergétiques afin de pouvoir pré-traiter, analyser et visualiser les données terrain.

Dans l’industrie pharmaceutique, les accès sont très réglementés : utiliser des machines Pharma 4.0 permet de contrôler, maintenir et intervenir à distance tout en anticipant les pannes. Pour Phoenix Contact,

l’usine 4.0 permet de disposer des KPI dont nous avons besoin afin de faciliter la résolution de problèmes ou de disfonctionnements et d’améliorer les processus de production (maintenance, temps d’arrêt coûteux, usure des machines, efficacité énergétique…).

Les nombreuses données du terrain doivent par ailleurs être traitées afin de les rendre lisibles et utilisables. Avec les automates de la gamme Axiocontrol de Phoenix Contact, il est possible de travailler avec ses langages de programmation (C++, C#, Python…), sur un système d’exploitation ouvert et OpenSource Linux.

Ainsi, vous programmez en langage évolué et en conformité avec la norme IEC 61131-3, sur une solution flexible, configurable, compacte et pouvant être utilisée pour la commande, le diagnostic et la surveillance de capteurs.

Peu importe le matériel et les capteurs installés, les automates s’intègrent parfaitement dans une structure déjà existante et peuvent communiquer avec tous les protocoles industriels et informatiques.

Selon Phoenix Contact,

pour faire face aux cybermenaces industrielles il faut mettre en place une cybersécurité 360°. Avec les routeurs de sécurité de Phoenix Contact, les mGuard (séries 2100 et 4300), le réseau usine, les machines, IIoT, cobots et AGVs sont protégés. Phoenix Contact est le premier fabricant à recevoir la certification d'un automate selon la norme CEI 62443-4-1 ML 3 Full Process Profile, en combinaison avec la norme CEI 62443-4-2.

Selon les besoins, l’infrastructure du réseau et les compétences, on choisira le mGuard adapté pour, selon les cas, bloquer les communications non autorisées (pare-feu), effectuer un filtrage puissant (adresses MAC et IP, ports et protocoles), simplifier l’intégration des machines (NAT), faire du port forwarding, du routing ou de la création sous-réseau externe sécurisé (DMZ)…

Réunir l’automatisme et l’intelligence artificielle fait gagner du temps et de la fiabilité pour produire mieux et donc éviter le gaspillage de matières premières tout en réduisant les déchets. Le module d'extension des automates Phoenix Contact AXC F XT ML 1000 permet ainsi l’application de méthodes d'apprentissage automatique directement sur le contrôleur PLCnext AXC F 3152.

La programmation du module machine learning se fait en langage évolué : Python. Son fonctionnement nécessite de lui mettre à disposition une base de données structurée, complète et ordonnée.

Ainsi, il est idéal pour des applications qui intègrent par exemple de la vision comme la détection de pièces défectueuses ou conformes, de la comparaison de produits ou d’images mais aussi du comptage de produits, de formes.

Une usine de production pharmaceutique Pharma4 est composée de machines et d’ordinateurs qui fonctionnaient auparavant avec des APC (automated process control) depuis la fin des années 80. Aujourd’hui, ces machines sont équipées de plusieurs capteurs qui surveillent différents aspects du processus industriel de fabrication. Les capteurs contrôlent également leur propre usure et sont capables d’envoyer des informations sur leur maintenance et leur probable fin de vie. Résultat : les temps d’arrêt sont limités et génèrent des économies qui compensent l’investissement dans la Pharma 4.0.

Les capteurs sont capables de détecter le début d’un dysfonctionnement de machine bien avant qu’il n’apparaisse. L’interconnexion des capteurs optimise la maintenance pour en limiter les coûts grâce à l’analyse des données. Pour Phoenix Contact,

la digitalisation des outils est la clé majeure d'une usine durable car elle permet de surveiller et de contrôler les équipements en utilisant des capteurs à chaque étape du processus de production. Avec des moyens de production connectés, les entreprises disposent des informations du terrain qui sont automatiquement analysées afin de pouvoir les utiliser au mieux 24/24H et de n’importe où.

Afin de garantir un transfert fiable des signaux et des données et de concevoir des installations, les entrées/sorties de Phoenix Contact vont de l’IP20 à l’IP65/67 :

les entrées et sorties Axioline Smart Éléments sont compactes, adaptables, interchangeables, performantes, enfichables et indépendantes

précise Willy Mulot, chef de produits automation chez Phoenix Contact.

Ainsi, elles conviennent parfaitement à tous les systèmes de bus et réseaux courants. Vous pouvez ainsi détecter les signaux d'entrée et de sortie directement dans l'armoire électrique ou au plus proche de votre point de mesure (sur vos installations et machines).

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) définissent les exigences pour la qualité des médicaments et des produits pharmaceutiques. Elles s’appliquent à toutes les étapes de la production, de la fabrication à la distribution en passant par le conditionnement.

La nouvelle annexe 1 des BPF de l’Union européenne concernant l’intégration de la production aseptique souligne l’importance de la gestion des risques pour assurer la qualité des médicaments stériles. Grâce à l’utilisation des technologies numériques, la Pharma 4.0 renforce la surveillance et le contrôle des paramètres critiques du processus en permettant de détecter et corriger rapidement des déviations paramétriques.

Le fabricant Bahco propose ainsi une gamme d’outils inox, comprenant de l’outillage à main et des servantes :

c’est la solution la plus rentable pour la maintenance des équipements dans les salles blanches et autres environnements critiques, car elle élimine les risques de contamination ferreuse. L’inox permet le nettoyage et la désinfection des outils sans perte des propriétés, tout en étant robuste.

L’automatisation dans les zones aseptiques réduit également les risques de contamination croisée et les erreurs humaines, tout en permettant un travail en tandem avec des opérateurs humains en utilisant des robots collaboratifs (ou cobots).

Les hommes et les outils de production cohabitent, notamment les opérateurs qui travaillent au plus près des machines, des robots ou cobots, ou même les prestataires qui viennent faire de la maintenance. Pour disposer d'une sécurité fonctionnelle efficace, celle-ci doit être envisagée et définie dès la conception.

Pour éviter cela, Phoenix Contact dispose d’une large gamme de produits dédiés à la sécurité :

• des commutateurs de sécurité compacts et sans contact PSRswitch pour la surveillance des portes et des positions ;
• des interrupteurs d’arrêt d’urgence, en passant par PSRmotion pour la surveillance de mouvements ;
• des systèmes programmables et évolutifs PSRmodular.

La Pharma 4.0 améliore enfin la communication et la coordination entre les différentes équipes (production, qualité, recherche et développement, approvisionnement...) avec à la clé une meilleure qualité globale.